合格评定  深圳市肯达信企业管理顾问有限公司  陈小姐  18575592846

合格评定是系统的和持续检查证据和程序，以确保医疗设备符合基本原则。合格评估提供了医疗器械相关的安全，性能，优点和风险的客观证据。

这个合格评定使得监管机构确保投放市场的产品符合适用的法规要求。合格评定程序涉及的评估：

设备器械的技术文档

器械制造使用的工艺

风险分析

临床证据

持续的监测和一旦器械供应时现场警惕规程签发合格评定的证据：

合格评定证书由管理机构发给制造商作为证据，证明制造商通过了评估，有适当的系统制造器械。

评估内容包括：

确认合格评定程序是适合器械的分类，并已正确地应用

系统的检查制造商提供的文件和采用的规程

可包括对生产场地的现场审计

评估进程将因由制造商选定的合格评定规程而变化

证据的到期重新认证合格评定

符合性声明（DoC）

一旦制造商已取得合格评定证据，必须做一份澳大利亚符合性声明（DoC） 符合性声明（DoC）宣布该设备符合以下标准：

适用规定的基本原则

分类规则

一个适当的合格评定规程

如果TGA 要求，必须提供一份符合性声明（DoC）文件副本给TGA

符合性声明（DoC）必须维护并在适当的时候更新

现行的合格评定责任

保持适当的记录，包括：

技术文档

表明适当的合格评定规程已被应用的证据

澳大利亚符合性声明

任何系统开展的评论细节

设备和/或质量管理体系的任何变动详情

实施适当的方式应用于设计或生产的器械有关的任何必要的纠正措施

在切实可行范围内尽快通知TGA和/或主办者任何故障或不良事件相关的信息

系统审查器械在澳大利亚供应后获得的信息

请注意：如需更多有关这些要求的信息，请参阅市场售后的警惕和监督要求部分相互承认协议

澳大利亚已与欧洲联盟（欧盟）互认协议（MRA）。这意味着，合格评定证书由TGA 颁发的也被欧盟认可，TGA也认可CE认证。只要额外付费TGA可授予一个CE认证，器械便可以在欧洲销售，只要制造商提供了一个本地的欧洲代表。

澳大利亚与以下国家已有其他协定：

新西兰：澳大利亚和新西兰政府签署了一项协议，建立一个联合医疗产品的规管制度，这一项协议目前被搁置。

加拿大：关于质量管理体系证书的认可备忘录已签署

瑞士：以便交流治疗产品有关的规管决定和市场售后监测信息备忘录已签署

新加坡：合格评定认证相互承认协议。

如何使用器械电子申请递交系统注册一个医疗器械？

为了注册的医疗器械，您需要建立一个器械电子申请递交系统的电子商业帐户

。器械电子申请递交系统的新用户首先需要建立一个TGA电子商业帐户。这在https：/ / www.ebs.tga.gov.au点击电子商贸表部分然后下载表格：

客户资料表格 - 如果作为一个赞助商，你没有客户标识号，只需完成这一表格。赞助商首次必须为赞助商和海外制造商完成这一表格。

电子商贸表 - 需要建立TGA电子企业帐户，并取得一个帐户名和密码

完成这些表格, 用0262328581号传真到TGA。帐户名和密码在一两天之内将被发送到表格里指定的电子邮件地址。

为了完成器械电子申请递交系统申请，您需要以下信息：

一致性声明和合格评定证书副本

通过TGA电子商务服务网站提交的医疗设备在ARTG登记申请https：/ / www.ebs.tga.gov.au.点击电子商贸表的主页，下载，填写并提交的电子商务表格。

制造商的合格评定认证的证据需要建立，并在TGA登记除I类非测量和非无菌医疗器械的所有医疗设备。